2021年1月24日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《关于征求《医疗器械分类目录》调整意见(第二批)的通知》征求意见截止。值得关注的是,此次《通知》拟对部分医美产品监管类别做出调整,具体为:
新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维品名”举例,拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,02整形用注射填充物;成分不具有药理学作用、所含成分不可被人体吸收的液体、膏状敷料(不包括凝胶)拟均按照II类器械监管。这表明,今后非无菌的液体、膏状敷料将不能按照I类器械监管。换句话说,即医用敷料面膜都将进入二类器械监管范畴。