2021年10月19日,中国国家药监局以预申请成员身份参加了药品检查合作计划(PIC/S)2021年委员会会议,介绍中国实施GMP检查的现状,表达了成为PIC/S成员并与各方开展实质合作的意愿。本次会议围绕PIC/S相关附录的制修订、PIC/S与ICH技术指南协调、培训、唯一生产场所标识等议题进行了充分的讨论。
PIC/S,全称国际药品检查合作计划(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme),是由不同国家和地区间药品检查机构组成的国际药品检查领域的权威机构。1995年成立至今,其颁布的药品生产管理规范(GMP)已经成为国际通行准则和国际检查的金标准。目前,全球已有54个国际药品监管机构加入PIC/S,主要发达国家的药品监管部门均已在内。我国台湾和香港地区的药监部门则分别于2013年和2016年加入PIC/S。
尽管PIC/S并非贸易协议,但成为PIC/S的一员会有助于药品跨境贸易。一些非 PIC/S成员的监管机构也会认可PIC/S成员国的GMP 证书,这意味着其对 PIC/S 成员国的药品生产企业所生产的药品更加放心;而成为 PIC/S 成员被认同为签署互认协议(MRA)的基本标准,对成员国企业生产的药品纳入采购范围。
PIC/S对整个制药产业的影响是长期且深远的。几乎所有的国家和地区在预申请和正式申请的时间内都会对整个制药业进行大规模的整改,整体提升国内GMP的管理水平,最终达到国际标准。