知识分享 聚力发展 | 丁之洁受邀在上海交通大学生物药生产设施QbD全生命周期研修班作专题培训
来源:市场媒体部
发布时间:2021-07-05
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7月2日,由上海交通大学继续教育学院主办的生物药生产设施QbD全生命周期研修班在上海交通大学顺利举办。天俱时集团副总裁、首席设计师丁之洁受邀出席,并作《生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)及设施的工程设计》专题培训。围绕洁净厂房设计、合规管理等方面课题,来自全国各大制药企业的近百位研发、技术、质量、工程等相关高层决策人员共聚一堂,共谋发展,培训结束后获得上海交通大学颁发的结业证书。

 

丁之洁结合自己多年的项目设计经验,分别从生物制品(单抗、细胞治疗和基因治疗药物)的特性及剂型(URS) ,项目所需符合的法规(GMP ),交叉污染的防治(Risk Assessment),生产过程对环境的影响与防治(EHS),生产过程对操作人员的影响和防治(EHS)及设计中生物安全性的考虑、人流、物流、废物流的设置、净化空调系统的设置、自控等关注点五大方面做了细致的分享。

 

生物制药作为我国的战略发展产业,近年来得到蓬勃发展,大量研发项目进入申报临床和申报生产阶段。单抗、 双抗、 三抗乃至多抗药物、 ADC药物、 CAR-T、CAR-NK等药物或疗法成为了发展最快、最活跃的领域。对外经济贸易大学美国研究中心首席专家郭爱军、上海勃林格殷格翰药业首席工程师倪坚宏、信达生物制药集团IT副总裁郑怀亮等一批业内专家围绕生物医药产业新趋势、生物制药厂房设计、生物制药企业信息化建设等话题分别进行了详细的报告。

 

天俱时集团作为国内领先的生物医药工程项目一站式解决方案提供商,先后服务过君实生物、和元生物、迈威生物等众多生物药领军企业,拥有包含多位国标起草人在内的行业领军专家团队,同时参与主导了近百家符合中国新版GMP、FDA要求的生物制药厂设施建设,在生物医药实验室设计建设中处于行业领先地位。