2020年10月9日，国家药监局网站发布，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。 新发布的指南明确指出，药品上市许可持有人在签署协议时，应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。这意味着，具体持有...

2020年10月29日，工业和信息化部公布了第五批绿色制造名单，包括绿色工厂719家、绿色设计产品1073种、绿色工业园区53家、绿色供应链管理企业99家。其中就第五批绿色工厂名单来看，累计有53家药企入选，既包括拜耳、赛诺菲(北京)等跨国药企，也有康辰药业、北京协和药厂、北陆药业、双鹤药业等本土药企。 据了解，入选为“绿色工厂”的药企是经企业自评价、第三方机构评价、省级工业和信息化主管部门评估确认及专家论证、公示等层层程序严格评估，顺利通过“绿色工厂&...

2020年10月28日晚间，上海医药集团股份有限公司与国泰君安均发布公告，宣布将作为有限合伙人参与由上海实业(集团)有限公司发起设立的上海生物医药产业股权投资基金。 此次公告也预示着作为上海市级重点基金之一的上海生物医药基金正式启航，进入到项目筛选和标的投资阶段，为上海、长三角乃至全国生物医药产业的高质量发展提供强大的战略资本与资源支持。 据了解，上海实业在上海市政府的指导支持下，获批发起设立上海生物医药基金，总目标规模500亿元。重点聚焦生物医药、创新化药、医疗器械、研发外包及服务...

2020年10月26日，由望城经开区、长沙市生物医药产业链推进办公室主办的2020湖南(国际)生物医药产业发展大会原辅料药分论坛在长沙举行。本次论坛是加快发展优势产业的具体实践，将为推动望城经开区湖南医药原辅料产业园建设，和长沙生物医药产业链注入新动能。 近年来，长沙生物医药产业发展迅猛，今年1-8月生物医药规模工业企业的产值增速高达23.3%，位居全市22条产业链的第二位，7个优势产业链的第一位。 近年来，望城经开区主动将医药原辅料产业融入全市生物医药产业链发展大局，集全区之力打造...

2020年10月24日-25日，中国罕见病大会召开。我国罕见病患者大约2000万人，每年新增患者超过20万。在121种罕见病治疗药物中，已在我国上市且有适应症的有50多种，其中40多种药物已纳入国家医保药品目录。 罕见病又称“孤儿病”，是指那些发病率极低的疾病，如白化病、血友病、渐冻症、先天性脊柱侧弯等。目前已经明确的罕见病有7000多种。95%的罕见病仍没有特效药。我国已于2018年印发了第一批罕见病目录，明确了121个罕见病病种;组建了全国罕见病诊疗协作网，涵盖...

2020年10月24日，中国儿童药物研发和产业化联盟(以下简称“联盟”)启动大会在北京顺利召开。 当前，我国儿童药领域存在儿童专用药缺乏、适宜药品不足、用药信息不全等问题。亟需集中产业优势资源，充分发挥“医工协同”、“科卫协同”机制，使研发、生产和临床需求更紧密结合，多学科、跨领域合作，推动儿童药物的研发与产业化。 在国家卫生健康委和工信部的联合支持下，“中国儿童药物研发与产业化联盟”由致...

2020年10月20日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开。本次会议是2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在通过企业间先进经验的交流，发挥典型企业的示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理体系整体提升，促进行业高质量发展，切实保障公众用械安全。国家药监局医疗器械监管司副司长王树才出席会议并讲话。 会议指出，经过多年发展，我国医疗器械生产企业质量管理体系建设取得长足进步，体系的观念不断深入，...

2020年10月14日，2020中国制药工程大会在南京国际博览会议中心开幕。 国家药品监督管理局副局长陈时飞出席会议,并在大会上致辞。国家药监局药品监管司司长袁林、科技和国际合作司司长秦晓岺、食品药品审核查验中心主任王小刚和国家药典委员会原秘书长张伟分别围绕《药品生产监督管理办法》、中国药品监管的国际协调、新形势下的药品检查工作、2020版中国药典的主要特点和2025版中国药典的思考等内容进行交流。美国FDA驻华办助理主任柯雷恩博士就FDA药品监管最新进展进行报告。 大会为期三天，结...