2020年12月21日，国家市场监督管理总局网站发布，为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月1日起实施。 《办法》修订过程中，市场监管总局、药监局细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度，突出问题导向，借鉴国外有关批签发管理的先进经验，进一步完善生物制品批签发机构确定...

2020年12月4日，世界卫生组织（WHO）发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据WHO地方生产和援助团队的建议，今年10月份第55届药物制剂质量标准专家委员会建议WHO秘书处问询是否应更新2011年关于药品生产技术转让的指南，原因之一是为了支持对新冠（COVID-19）药物的检查。WHO秘书处同意这一建议并于12月4日发布了初版修订草案供公开征求意见。 生产和控制程序、验证和其它相关活动可以在获得上市许可之前从一个场地转移到另一场地...

2020年12月30日，国家卫生健康委办公厅、国家医疗保障局办公室等12个部门联合发布《印发国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，要求各省级联动机制牵头单位要会同相关部门做好国家清单中药品的供应保障工作。 从文件具体来看，国家短缺药品清单共有甲氨蝶呤、垂体后叶注射液、苄星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸钠这6款注射剂。而临床必需易短缺药品重点监测清单中，则包括苄星青霉素、别嘌醇、甘露醇、洛贝林等57个注射剂、片剂及胶囊。 业内认为，此次两份清单的发布，是对国...

2020年12月28日，国家医疗保障局在北京召开新闻发布会表示，有119种新药入围，包括谈判调入的96种独家药品和直接调入的23种非独家药品。 《经济参考报》记者发现，此前市场高度关注的多个国产重磅创新药，均出现在今年的医保目录上。包括恒瑞医药、百济神州、君实生物三家的PD-1药物，以及阿美替尼、泽布替尼、仑伐替尼等。 价格方面，官方数据显示，阿美替尼医保支付标准为176元（55mg/片）。今年8月，豪森药业将阿美替尼片（55mg*20片/盒）挂网限价由19600元/盒调整至9800...

2020年12月23日，国家财政部发布了《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案》。《方案》显示，自2021年1月1日起，对883项商品(不含关税配额商品)实施低于最惠国税率的进口暂定税率；自2021年7月1日起，取消9项信息技术产品进口暂定税率。其中，医药类相关的包括:明确对抗癌药原料(盐酸米托蒽醌)、罕见病药原料(青霉胺)、恩格列净、阿托伐他汀钙、维格列汀、遗传物质和基因修饰生物体、人用疫苗等2021年暂定关税都为0，降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器(不包括零件和附件)...

2020年12月20日，由河北省工业和信息化厅、中国医药工业信息中心等联合主办的第十三届中国医药战略大会在河北石家庄召开。 大会期间发布了《中国健康产业蓝皮书（2020版）》，中国医药工业信息中心主任郭文解读了《中国健康产业蓝皮书（2020版）》。她表示，新冠肺炎疫情加速全球市场的重构，推动了健康产业的发展动能转换。在此背景下，《中国健康产业蓝皮书（2020版）》通过系统性梳理过去一年中我国医药行业运行的整体情况，对政策影响进行深度分析，挖掘医药板块各子行业的变化，并对未来发展方向进行预...

2020年12月22日-23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。 国家药监局党组书记李利指出，医药产业是造福人民的健康产业，是充满活力的朝阳产业。上海市、广东省医药产业基础良好，研发实力雄厚，创新成果丰富。设立四个审评检查分中心并分别落户上海市、广东省深圳市，是贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化、粤港澳大湾区建设重要讲话精神，保障药品、医疗器械...

2020年12月19日-20日，百济神州高级副总裁，生物制药负责人刘建博士在“光明科学城2020工程生物创新大会暨《麻省理工科技评论》中国生命科学创业大赛决赛”上发表《机遇与挑战并存，迎接中国制药的下一个十年》的演讲。 其指出中国制药特别是生物制药已经进入了“黄金十年”发展期，这是一个必然的结果，其中有两个非常重要的原因，第一，中国市场的扩大；第二，中国药品监管政策的改变。这两个因素带动了中国人才、资本还有技术的聚集，也导致了中国生物制药行业的飞速发展，目前中国制药市场已经达到2470亿...