自2012年发明基因编辑技术至今，基因治疗的发展稳步提升，并在近两年再度繁荣。2021年中国基因治疗市场规模达到了2.68亿人民币，预计2025年规模将会达到178.85亿元人民币。

凝聚智慧力量，助力行业发展。10月10日，由天俱时集团主办，允咨医药科技承办的《基因治疗药物生产车间设计理念》线上课程在允咨知识分享平台与天俱时视频号同步直播，吸引了生物医药企业专业人员及相关行业人员等870余位专业观众在线观看。

本次课程邀请到了生物工艺技术专家，天俱时集团生物医药事业部工艺设计产品经理王春，从基因治疗领域的发展趋势、现行的法律法规、典型的基因治疗药物车间设计案例及其优化方案等方面详细分享了《基因治疗药物生产车间设计理念》内容。课程内容专业详实、讲解浅显易懂、案例信手拈来，受到听课学员热烈好评。

 

王春进行课程分享

基因治疗药物现行法律法规

·生物安全分级：主要在一级和二级危害要求当中来考虑车间设计的人流、物流和暖通空调等设计理念。

·药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录：直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。

·人间传染的病原微生物目录：在不清楚生产的产品是哪个品类，以及不清楚该如何选择防护等级时可通过该目录进行对照了解。

基因治疗药物生产车间设计案例分享：

·生产车间整体设计理念

根据现行GB规范的要求，现行车间的生产类别为丙类，耐火等级为二级，整个生产车间主要包含质粒生产区域，病毒生产区域，原液灌装区域，以及空调机房，制水间，配电室等公用工程区域;整个建筑物原则上设置三台电梯，分别用于人流通道，物流通道，废弃物通道。

·质粒生产车间平面布置

质粒生产模块根据生产工艺的要求，分为上游区域，以及下游区域;其中上游区域主要用于菌体的发酵以及收获澄清，下游区域主要用于质粒的纯化，整个车间配套培养基配制区域，缓冲液配制区域，称量间等配套功能间。

·病毒生产车间平面布置

病毒生产模块包含细胞生产扩增区域，质粒转染区域，病毒纯化区域，培养基及缓冲液配制区域，车间细胞培养区域采用进出同向的设计理念，其他区域采用单向流生产理念。

·单向流生产区域示例

 

 

扫描二维码收看课程回放