聚合你我之力，共创行业新篇。4月13日，由天俱时集团与允咨医药科技联合主办的《大咖公益云论坛—WHO疫苗预认证(PQ)之路》线上论坛如期举办。国际知名生物医药设计规划专家，天俱时集团董事、生物医药首席技术官Christian Bachofen先生作《WHO预认证产品综述文件架构及良好文档规范》专题分享，近3000余位来自全国各生物医药企业的研发、验证、质量管理等专业嘉宾在线收看。

 

Christian先生云论坛直播课程现场

目前，中国共有7家企业通过WHO疫苗预认证，其中有5家是由Christian先生提供的专业服务，在WHO-PQ领域拥有丰富的中国本土化实践经验。同时Christian先生结合他近20年服务国际及中国制药企业的理念，深入浅出地讲解了WHO预认证产品的系统文件体系。他指出世卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，用于评估药品的质量、安全性和有效性，并从预提交会议、申请信、预认证文件等七个步骤为大家讲解了WHO预认证的运行流程模式。

 

Christian先生在云论坛上进行《WHO预认证产品综述文件架构及良好文档规范》专题分享

首先为大家介绍了WHO-PQ的基本情况，他指出世卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，用于评估药品的质量、安全性和有效性，之后他从预提交会议、申请信、预认证文件等七个步骤为大家讲解了WHO预认证的运行流程模式。

 

WHO预认证流程模式讲解

电子通用技术文档（eCTD），作为目前国际公认的药品申报资料编写格式已代替了之前的产品主文件（PSF）。Christian先生详细介绍了通用技术文档(eCTD)中五个模块的具体内容，对于其中较为重要的质量、非临床试验报告和临床试验报告这三个板块，Christian先生逐一列举出每一板块所需要编写的内容以及编写中需要注意的技术难点，为大家切实解决了文件编写上的疑问与困惑。

 

eCTD电子通用技术文档课程讲解

良好的文件处理规范（GdP），是药品通过WHO预认证程序当中不可缺少的一部分。Christian先生首先从如何记录、数据输入与记录时的注意事项以及数据的完整性和可靠性入手总体进行了概述总结，并强调，现在更重要的方面则为要确保信息来源的同时保证文件的可追溯性和一致性。

 

首发亮相 连通世界

在本次线上论坛中还重磅发布了由天俱时集团与允咨医药科技联合出品的《制药专业英语词汇手册》。该口袋书按照质量管理(Quality Assurance)、监测分析(Monitoring & Analysis)、设施设备(Facility & Equipment)、生产工艺(Production & Process)、注册研发(Registration & R&D)五大部分对词汇进行分类，共计2000+专业词汇。每一词汇都包含中文、英文、英文音标、词汇应用例句，在中国制药企业全球化发展浪潮下，《制药专业英语词汇手册》也将会成为制药人士必备的专业“英语词典”。

与世界连通，构建行业未来。作为医药工程EPC引领者，天俱时集团始终将科技作为发展的源动力，分享医药、环保行业前沿信息，传播国际前沿理念，推动制药行业快速发展。

 

人物链接：Christian Bachofen

Christian Bachofen先生是国际知名生物医药设计规划专家，苏黎世高等学院生物工程专业学士，CB Consultancy AG创始人兼首席设计师，曾担任瑞士巴塞尔和吉林大学担任客座教授。Christian先生在制药厂房设施规划设计， GMP 洁净室和 HVAC 系统设计，制药用水系统设计，质量管理系统等方面拥有丰富的经验。作为项目负责人参与了多个国际知名生物医药设计项目，包括强生制药冻干抗体生产厂房及单抗-西林瓶分装线设计项目，诺华制药研发园区办公大楼及用于研发的实验室楼设计项目，百济神州苏州中试生产车间以及广州商业化生产车间的设计项目以及中生集团新冠疫苗生产车间等众多项目。承担的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant项目荣获国际制药工程协会(ISPE)最佳项目，Christian在项目的设计和实施过程中，提出并实现了高度集成的独特设计理念，巧妙平衡了灵活性、效率和合规性等方面的要求，由ISPE授予最佳工程师荣誉。