瑞雪初降，知识共享。1月20日，天俱时集团知“时”在线与中国医药教育协会联合主办的《制药企业公用工程全生命周期风险管理》课程重磅上线。会议邀请了医药化工暖通设计专家、天俱时集团生物医药工程设计公司副总经理汪生宝和洁净技术专家、生物医药事业部副总经理侯佳，分别就《制药企业公用工程系统设计的风险管理》和《空调系统调试和验证确认管理》进行分享,课程从净化空调系统的基本原理、法规指南、风险分析案例及空调系统调试、确认活动和测试项目介绍等多个方面进行细致的讲解，听课的上百余位制药企业工程人员、设计院及项目管理人员对于制药过程中净化空调方面的合规性及风险管理等知识掌握的更加全面。

 

汪生宝进行课程讲授

 

侯佳进行课程讲授

 

 

药企工程人员进行听课学习

重点一：医药净化空调系统六大特点

·送风量大

·冷负荷大

·风机风压高、运行功率大

·压差控制严

·室内悬浮粒子及微生物浓度有严格控制要求

·有时需要承担事故通风

https://v.qq.com/x/page/x3320k02wzv.html

重点二：净化空调系统建造的六大趋势

·对洁净区动静态都有要求，动静结合，强调动态控制

·值班运行模式

·换气次数的设置

·隔离设备的使用

·系统节能的关注

·系统再调试

https://v.qq.com/x/page/x3320gbqcny.html

重点三：HVAC系统的划分原则

·按生产功能进行分区

·按洁净级别进行分区

·按运行同时性进行分区，运行班次和使用时间不同的宜分开

设置

·按环境差别要求进行分区，例如对温湿度要求大的宜分开设

置

·回风不能混合的区域，空调系统应分开

·划分空调系统应该与工艺专业充分协商，理解工艺特点，合理划分

https://v.qq.com/x/page/w3320n1zz2r.html

重点四：空调系统相关的法规、指南

·GMP&GMP指南

·设计相关标准

·施工及验收相关标准

·洁净区环境监测相关标准

·欧盟-法规指南

·EU GMP ANNEX 1 无菌产品生产 征求意见稿(第二次)

·FDA

·国际标准化组织-ISO

https://v.qq.com/x/page/f33208yumjx.html

重点五：传统的4Q确认：DQ\IQ\OQ\PQ

设计确认(DQ)：确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所做的各种查证及文件记录。

安装确认(IQ)：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议和/或用户的要求的文件化工作。

运行确认(OQ)：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的文件化工作。

性能确认(PQ)：是对设备及其辅助系统在相互连接后，能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地、重现地进行运转的文件化工作。

https://v.qq.com/x/page/m33201zq6qz.html

《知“时”在线》是天俱时集团诚意出品的一系列线上精品分享课，每场聚焦不同热点问题，分享与制药、环保工程息息相关的内容，邀请行业大咖与您在线共话行业新未来。作为2022年开年第一课，《知“时”在线》在新的一年会持续给位行业从业者们提供更多精彩课程和技术咨询。