4月2日,天俱时集团《知“时”在线》第四讲线上研讨会成功举办。会议邀请了医药化工工艺专家、天俱时集团工程设计公司副总工程师张辉毅,以《高活性药物制剂车间设计要点》为主题,针对抗肿瘤药物、激素类药物等高活性药物设计过程中的关键问题,系统阐述高活性药物分类及OEB等级,根据OEB等级如何选择不同的措施等热点问题展开探讨。
观点1 高活性药物OEB(职业接触范围)等级如何划分?
OEB划分目的是为各个产品生产选择合适的生产设施和操作规程,制定一个分级标准。
该参数对药厂的设计和设施选择非常重要。
根据药物MSDS(化学品安全数据说明书)可以计算出OEB等级。
OEB分为5级,从类别1到类别5活性由低向高增加。
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观点2 高活性药物如何做好防护?
第一屏障:设备及物料传输系统的密闭
第二屏障:室内HVAC系统的设计
第三屏障:操作人员的个人防护
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观点3 高活性药物制剂车间设计要点有哪些?
清楚了解药物OEL和OEB;
根据药物的OEL与OEB等级,选择合理的密闭措施,如αβ阀等;
称量、制粒、总混、压片与包衣、胶囊充填、配液、灌装等是高风险区域,要选择与OEB等级一致的防护措施,避免高活性药物的泄露;
洁净区内每一单元操作设置人流、物流及清洗间,将高风险操作限制在本单元区域内;
人员更衣最好进出分开,出洁净区采用风淋或者雾淋措施;
OEL与OEB分别设置独立的空调分区;
空调排风、工艺设备排风(制粒干燥、包衣等)需要进行处理后排风(高效过滤或者喷淋洗涤),高效过滤器采用袋入袋出型式,以保护操作人员;
OEL区域房间相对于室外为负压,避免高活性药物泄露;
高活性生产区废水集中收集,并根据API特性,进行灭活处理后再去污水处理;
OEL区域与非OEL区域衣物要分开洗涤。
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