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四川:简化药企委托生产、委托检验管理,创新药实施二合一检查!
来源:天俱时集团
发布时间:2022-06-28

2022年5月30日,四川省药监局发布了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)(征求意见稿)》,征求意见截止6月6日。药品委托生产(含跨省委托)不再由日常监管部门出具受托意见。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。

为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定,进一步深化改革创新、增强发展动能,加快建设医药产业强省,现就促进全省医药产业创新发展制定如下措施。

一、持续强化创新引导

(一)鼓励药品研发创新。

支持企业采用合同研发生产组织(CDMO)或合同生产组织(CMO)方式开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等高端生物制品研发、生产。完善疫苗管理厅际联席会议制度,建立拥有自主知识产权的重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。

(二)促进中药守正创新。

实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程,发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准,支持符合条件的中药生产企业开展中药配方颗粒的研究和生产。支持特色突出、疗效确切、安全可靠的医疗机构制剂在医院之间调剂使用。

(三)完善医疗器械创新体系。

优化创新医疗器械审查程序,将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南,鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。