2022年5月22日消息，上海先博生物科技有限公司与江苏谱新生物医药有限公司已达成战略合作协议，委托谱新生物进行CAR-T药物二期注册临床及产品上市后商业化生产，这是国内已知的第一个基于MAH制度下的细胞产品商业化生产订单。

全球首款批准上市CAR-T药物

2017年8月31日，诺华(Novartis)宣布，美国FDA已经批准其CAR-T疗法上市，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，商品名为Kymriah。Kymriah的上市具有里程碑式的意义，标志着“活的药物”的商业化之路正式拉开帷幕，将加速更多细胞治疗产品的上市，造福肿瘤患者。

CAR-T药物首次登录中国市场

2021年，被称为中国细胞治疗药物商业化的元年。

2021年6月23日，复星凯特的阿基仑赛注射液于中国获批上市，该产品是国内首款正式获批的CAR-T产品，由Kite Pharma的Yescarta经过技术转移并进行本地化生产。同年9月3日，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液于中国获批上市，该产品由药明巨诺自主研发，是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

回顾国内细胞治疗药物注册临床进度，截至2022年3月，CDE共受理135个细胞治疗产品的各类申请(自北京永泰的扩增活化的淋巴细胞申请临床算起，该产品已获批临床，之前受理的标准较低，未纳入统计)。其中绝大部分为试验性新药(IND)申请(包括8项补充申请)，仅有3个为上市申请(目前已获批2个)。在这135个申请中，70个为CAR-T，25个为其他类型的免疫细胞治疗;31个为MSC，其他类型的前体细胞为9个。在132个临床申请中(包括近期受理、尚在审评中的品种)，共有88个获批临床。

国内首个基于MAH制度下的二期临床及商业化CAR-T订单

纵观国内已上市或准备上市CAR-T产品的商业化生产多为企业自建产能，在药品上市许可持有人(MAH)制度等国家利好政策支持下，国内生物制品企业也正不断探索新的合作发展模式。

据悉，先博生物与谱新生物已达成战略合作协议，委托谱新生物进行CAR-T药物二期临床及商业化生产，这是国内第一个基于MAH制度下的细胞生产商业化生产订单。作为专业、专注的细胞药物CDMO龙头，谱新生物正式叩开细胞药物领域全新合作模式的大门。